藥品質量標準
2011-04-09
藥品質量標準中鑒別是用以判定某已知藥品的真偽而不是對未知藥物進行結構確證，所以鑒別方法應以專屬性好、簡便易行為宜，尤其能將結構相似的同類藥品加以區別為主要考慮因素。如新魚腥草素鈉及制劑標準中僅用化學法和UV法作鑒別，難以與結構類似物魚腥草素鈉及制劑相區分，質量標準不具備應有的專屬性，可能給此后的市場監督造成混亂。
常用的鑒別方法包括色譜法、光譜法、化學法和生物學方法等，可根據藥品具體特點加以選用。
色譜法(TLC法或HPLC法)利用不同物質在不同色譜條件下，各自色譜行為(比移值或保留時間)的不同，與對照品在相同色譜條件下進行色譜分離，比較其色譜行為的一致性，來鑒別藥品的真偽。這類方法的運用使得結構相似化合物、同系物等的區分變得簡單易行。HPLC法雖然主要用于定量，但如果運用得當，尤其在含量測定或有關物質項下已采用本法的情況下，利用對照品與供試品保留時間相同的特性作為鑒別依據，不必專門增加實驗以提高鑒別的專屬性，是非?？扇〉?。值得注意的是色譜系統的穩定性要好，同一物質不同進樣時保留時間的重現性必須有保證。這就要求流動相與固定相相匹配，C18鏈在水相環境中不易保持伸展狀態，故在C18柱的反相色譜系統中，流動相有機溶劑比例通常不應低于5%，否則C18鏈的隨機卷曲將造成色譜系統不穩定導致組份保留值波動，不利于此種鑒別。即便如此，在實際操作中有時依然能遇到同一物質在完全相同的色譜系統中保留時間不一致的情況，尤其梯度洗脫時此種現象更為常見。藥典中對保留時間的一致性未予具體規定，此時，操作中可增加供試品溶液與對照品溶液等量混合，進樣后出現單一色譜峰作為鑒別依據，可以彌補該法之不足，此操作可列入質量標準。在含量和有關物質未采用HPLC法的情況下，一般不單獨采用本法作鑒別。
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