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我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作步入快速發(fā)展軌道
2011-04-15
近日，從“落實戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作會議”上了解到，截止到今年3月，我國已發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)182項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)800項，“十一五”期間共立標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目678項，比“十五”期間立項增加90%。這表明我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作步入快速發(fā)展軌道。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。2009年6月，中編辦批復(fù)成立國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，去年3月30日，中國食品藥品檢定研究院正式加掛國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牌子。中心成立一年來，進一步推動了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)制定、標(biāo)委會和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，以及標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)出版、重大標(biāo)準(zhǔn)研究和國際標(biāo)準(zhǔn)化交流，實現(xiàn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、綜合監(jiān)督。
中國食品藥品檢定研究院院長、國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心主任李云龍介紹，今年國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將組織各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會完成229項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。在保證項目完成的基礎(chǔ)上，中心將致力于完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化管理、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和體系建設(shè)及標(biāo)準(zhǔn)保障系統(tǒng)建設(shè)等方面的工作。
據(jù)了解，“十二五”期間，國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心還將構(gòu)建具有科學(xué)性、合理性的中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系;加強基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)，高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作;加強標(biāo)準(zhǔn)化科研，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，實現(xiàn)由單純增加標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量到提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的轉(zhuǎn)變。
相關(guān)鏈接：《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》“規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管”部分中提出，“加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，制訂修訂醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)500項;加強與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織合作，提高國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率;建立醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和試驗驗證工作機制。”其中“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”中明確，“國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率達到80%。完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)200項、醫(yī)用無源產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)200項、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項，完成醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)(第2版)和電磁兼容等基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)的制訂修訂工作”。
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