國家食品藥品監(jiān)督管理局新版規(guī)范出臺
2011-04-01
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人近日表示，貫徹實施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，必須謹防藥品生產(chǎn)企業(yè)盲目改建、擴建。
該負責人指出，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在產(chǎn)能過剩問題，如果為通過新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，盲目改建、擴建，不僅造成浪費，無法達到提升行業(yè)整體水平的目標，而且會造成藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的惡性競爭。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應(yīng)符合新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
此外，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版規(guī)范的要求。
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