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國家食藥監局要求明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢

2012-05-18

  14日從國家食品藥品監督管理局獲悉,根據對各地報送的藥用明膠和明膠膠囊制劑檢測情況分析,目前還存在一些企業自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題。為此,國家食品藥品監督管理局日前發出通知,要求進一步落實藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求。

  通知指出,各企業不得以任何理由不完成批批檢,凡是不能按期完成批批檢的企業暫停膠囊劑藥品的生產,集中力量保證批批檢任務的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次,一律暫停銷售使用。凡是企業自檢發現不合格藥品必須主動召回,對主動召回的可以免于行政處罰,對召回不力的,以及監督抽驗中仍發現不合格藥品的從嚴從重處罰。

  通知強調,對于質量保障和檢驗能力較強,藥用膠囊采購渠道固定、明確,且購進后已進行批批檢的膠囊劑藥品生產企業,經企業認真排查,提供有效檢驗數據,并做出產品合格的承諾,經省級藥品監督管理部門現場檢查和檢驗數據審核后,企業可以不重復自檢。這些企業的名單必須在省級藥品監督管理部門網站進行公示,接受社會監督。

  此外,對4月30日前上市的產品,在企業自檢合格后進行監督抽驗,監督抽驗比例應不低于企業生產批次的3%;對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。在上述原則下,可根據企業的具體情況,適當調整抽驗比例。對質量保障體系較為完善、檢驗能力較強,既往無不良記錄的企業,可適當降低抽驗比例;對質量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發生問題的企業,則應提高抽驗比例,但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

  據了解,國家食品藥品監管局將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作,抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗,通過與前期市場抽驗情況的比對,以評估市場藥品質量狀況,若仍有鉻限量超標的產品,依法從嚴從重處理。

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