醫療儀器研發提高產品產業化效率的方法
2011-05-06
醫療器械的應用結果有別于一般測試儀器，它直接面向人體，其最終結果取決于醫生的認識、經驗和操作水平等能力，所以做醫療器械開發的時候需要以醫療技術為核心，而醫療儀器技術的發展是一個系統級的事件，技術推動與需求拉動并重。
醫療儀器的研發大體上分為三個層次：第一是方法、第二是工程、第三是臨床。
方法研發：指通過以新的物理、化學、生物醫學和技術方法，在工作原理的層面尋求突破的過程；工程研發：指在某種已經明確的原理基礎上，所開展的工程實現和新技術、新材料、新工藝的應用以及技術改進與創新；臨床研發：指將醫療儀器技術應用于臨床并期望得到新的有益信息的探索。臨床研發具體包括兩個方面：一是在儀器應用過程中將醫學信息對應起來，另一方面是很多臨床已經參與到方法的研究當中。
方法研發屬應用基礎性研究，相對周期較長，需基礎功能和基本原理等相關科學儀器，是可能性的探求，具有不確定性；工程研發則屬應用實現過程的研究，具有明確的完成時間，需工程實施的加工設備和相關檢測儀器，是技術綜合優化設計，具有明確預期目標；臨床研發分為兩類，一類是設備應用研發，是工程研發基礎，相對簡單，一類是設備功能研發，屬基礎應用研發，具有不確定性。
這三個層次的區別在于：首先是研發主體不同，方法研發體現了戰略需求，基礎研究具備一定的不確定性，但是基礎應用研究是有明確指向的，這一明確指向體現了國家戰略需求。工程研發體現了利益需求，臨床研發決定了最終價值，它的主體是醫生和醫院。它們之間也存在一些內在聯系，未來逐步走向融合的趨勢不僅僅是技術層面上的融合，而是更深層次的融合；先進的制度是保證，按照先進經濟制度學的結論，制度往往比技術更能促進技術進步；研發進程呈波浪式。
一個產品的周期將要經歷嬰兒期、成長期、成熟期、衰退期。在專利等級上，首先原創性專利層次是最高的，通過一系列的應用突破，達到一定高度后，將會越來越低。在專利數量上，當達到高峰期后，到后期都是一些垃圾專利。經濟的收益，前期都是在付出，只有在后期才會有收益。
每一個產品都會存在幾個疊加的層次，當一個新概念出來，就要以市場需求和技術為主導。例如B超，在B超發展前期有很多個小廠家研發B超，但現在就只剩下GE、飛利浦、西門子等巨頭壟斷。當一個產品進入到成熟期，就要以功能、性能、質量、外觀為主，靠成本和品牌贏得市場。在歐美，其大多數產品規律是從概念走向品牌，而日本以先進的工藝著稱，是以品牌走向概念。中國到目前為止還缺少品牌。在方法研發中，存在著必然與偶然兩個方面的因素。必然則是指基礎實力，美國在基礎實力上并不強，但它是在具體研發成果中得到了新方法的偶然碰撞。當然，在偶然中獲得“金子”的好事越來越少，個人英雄越來越少，越來越趨于成為一個系統性的設備；創新需要體系保障，當在找部件、找合作開發、找供應商越來越費勁的時候，是在更深層次反映出我們國家這方面的體系并不是很健全。而國外的體系往往是大企業牽頭，它們把自己的設備作為平臺提供給臨床研發和基礎研發，我國目前還沒有形成體系。可想，當國內企業拿著專利去和國外一個體系去競爭的時候，幾乎不可能贏得市場。
我國各層次研發現狀及創新條件
我國在工程研發的進展非常迅速，產業鏈也日益完善，在一些產品的數量上不輸于國外產品，但在質量上還存在差距。創新鏈不健全是國內創新能力不足的根本原因，而基礎及臨床研發因缺少工程研發的支持發展受到制約。
我國創新能力提升需三個方面條件：一是機制保障，技術之間的融合、技術與需求的融合、技術與臨床間的融合； 二是支撐平臺，可以承載“驗證、修正、再驗證、可交復成果”這一過程的平臺；三是專業人才培養平臺，有潛質的人才通過“驗證、修正、再驗證、可交復成果”這一過程迅速成長。
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